Chirurgia kręgosłupa
Krwawienie podczas operacji kręgosłupa może znacznie ograniczyć pole widzenia chirurga i doprowadzić do wydłużenia czasu spędzonego na sali operacyjnej. Oferta hemostatyków, uszczelniaczy i produktów do naprawy tkanek firmy Baxter ogranicza krwawienie i zwiększa dostęp, wspierając zespoły chirurgiczne, które poprawiają mobilność i jakość życia pacjentów.
Każdy zabieg w obrębie kręgosłupa wiąże się z wyjątkowymi wyzwaniami, które mogą powodować powikłania w procesie gojenia. Oto kilka przykładów.
Dyscektomia i zespolenie w odcinku szyjnym z dostępu przedniego (ACDF)
W przypadku dyscektomii i zespolenia w odcinku szyjnym z dostępu przedniego środki hemostatyczne minimalizują utratę krwi i pomagają zmniejszyć złożoność chirurgiczną. FLOSEAL, płynny środek hemostatyczny firmy Baxter, zapewnia skuteczną i szybką hemostazę (mediana czasu do osiągnięcia hemostazy: 90 sekund)1 w celu poprawy widoczności i ogólnych wyników2.
.
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe (TLIF)
W przypadku innego często wykonywanego zabiegu chirurgicznego w obrębie kręgosłupa materiał zapewniający hemostazę kości firmy Baxter, OSTENE, zapewnia natychmiastową hemostazę kości. Ten rozpuszczalny w wodzie polimer nie wymaga usuwania i rozpuszcza się w ciągu 48 godzin. Może być stosowany na wszystkie krwawiące powierzchnie kości, w tym obszary, w których zrost kości ma krytyczne znaczenie 6,7,8,9*.
* Dane przedkliniczne. Wyniki mogą nie być skorelowane z działaniem u ludzi.
Portfolio produktów
Wskazania i ważne informacje dotyczące ryzyka
Wskazania
Preparat FLOSEAL jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych jako środek wspomagający hemostazę, w przypadkach kiedy tamowanie krwawienia (o charakterze od sączącego do tętniącego) przez podwiązanie lub konwencjonalne zabiegi jest nieskuteczne bądź niepraktyczne.
Przeciwwskazania
Nie stosować preparatu FLOSEAL u pacjentów z rozpoznanymi alergiami na materiały pochodzenia bydlęcego.
Ostrzeżenia
Nie wstrzykiwać ani nie wtłaczać preparatu FLOSEAL do światła naczyń krwionośnych.Nie stosować preparatu FLOSEAL przy braku aktywnego przepływu krwi, np. w przypadku zaciśniętego naczynia lub naczynia z wykonanym przepływem omijającym. Może to spowodować nadmierne wykrzepianie w naczyniach krwionośnych, a nawet zgon.Preparat FLOSEAL nie jest przeznaczony do stosowania w zastępstwie właściwej techniki chirurgicznej, odpowiedniego stosowania podwiązek ani innych konwencjonalnych zabiegów mających na celu uzyskanie hemostazy.
Preparat FLOSEAL nie jest przeznaczony do stosowania jako profilaktyczny środek hemostatyczny w celu zapobiegania krwawieniu pooperacyjnemu.Nadmiar matrycy FLOSEAL (materiał niewłączony do skrzepu hemostatycznego) zawsze należy usunąć, delikatnie wypłukując z miejsca nałożenia. Dokładne spłukanie jest wymagane w przypadku użycia preparatu wewnątrz, wokół lub w pobliżu otworów kostnych, obszarów ograniczonych tkanką kostną, rdzenia kręgowego, mózgu i (lub) nerwów czaszkowych.Tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich materiałów przeznaczonych do implantacji, nie zaleca się stosowania preparatu FLOSEAL w przypadku istniejącego zakażenia.Stosując preparat FLOSEAL w skażonych obszarach ciała, należy zachować ostrożność. W przypadku rozwoju oznak zakażenia lub ropnia w miejscu zastosowania preparatu FLOSEAL konieczna może być ponowna operacja w celu usunięcia zakażonego materiału i umożliwienia drenażu.Niezależnie od typu zabiegu chirurgicznego, chirurdzy powinni wziąć pod uwagę maksymalne zwiększenie objętości preparatu FLOSEAL po napęcznieniu wynoszące 10 – 20% występujące po naniesieniu preparatu na źródło krwawienia oraz powinni uwzględnić potencjalny wpływ tego procesu na otaczające struktury anatomiczne. Maksymalna objętość po napęcznieniu zostaje osiągnięta w ciągu około 10 minut.Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu FLOSEAL przy stosowaniu w zabiegach okulistycznych.
Preparat FLOSEAL nie powinien być stosowany do tamowania wewnątrzmacicznego krwawienia poporodowego ani krwawienia menstruacyjnego.Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu FLOSEAL u dzieci i kobiet w ciąży.
Preparat FLOSEAL zawiera żelatynę pochodzenia bydlęcego. Ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE) zminimalizowano zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w procesie produkcji o udokumentowanej zdolności unieczynnienia TSE.
Preparat FLOSEAL zawiera również trombinę wytwarzaną z ludzkiego osocza. Podczas wytwarzania leków z krwi i osocza ludzkiego podejmowane są odpowiednie środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Należy do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby z ryzykiem nosicielstwa infekcji, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub oznak zakażenia. W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów: zapalenia wątroby typu A i parwowirusów B19V.
Nie stosować powietrza w celu usunięcia pozostałości preparatu FLOSEAL z dołączonych końcówek aplikatora. Nie należy obcinać końcówek aplikatora.
Wszelkie zakażenia, które zdaniem lekarza mogły zostać przeniesione przez ten produkt, powinny zostać zgłoszone przez lekarza lub inną osobę świadczącą opiekę medyczną do firmy Baxter Healthcare Corporation. Lekarz powinien porozmawiać z pacjentem na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowania tego produktu.