RODZINA TISSUE-GUARD

WAŻNE INFORMACJE O RYZYKU

DURA-GUARD

WSKAZANIA
Do użytku jako substytut opony twardej w celu jej zamknięcia podczas zabiegu neurochirurgicznego.

PRZECIWWSKAZANIA
Łata Dura-Guard nie jest zaprojektowana, sprzedawana ani przeznaczona do stosowania w sposób inny od wskazanego.

OSTRZEŻENIA
Należy przestrzegać procedury płukania, w przeciwnym razie może wystąpić jałowa reakcja zapalna w przylegającej tkance gospodarza. 
Do kąpieli przemywającej nie wlewać roztworu, w którym produkt był przechowywany.
Aby uniknąć uszkodzenia produktu, nie wolno wystawiać go na działanie substancji chemicznych ani substancji innych od wymienionych w niniejszej procedurze płukania. Nie wolno dopuścić do kontaktu środków 
przeciwgrzybiczych z łatą Dura-Guard, ponieważ uważa się, że te środki zmieniają charakterystykę połączeń krzyżowych tkanek utrwalonych w preparatach aldehydowych. Nie zamrażać. Może dojść do uszkodzeń. Nie stosować w razie uaktywnienia wskaźnika zmrożenia.
Nie wyjaławiać ponownie. Nie wyjaławiać parowo, gazowo (tlenkiem etylenu) ani promieniowaniem ponieważ podczas tych procedur może dojść do uszkodzenia łaty Dura-Guard. 
Nie stosować, jeżeli przed otwarciem pojemnik nie jest odpowiednio szczelnie zamknięty, ponieważ mogło dojść do naruszeni+H5a jałowości produktu. Nie umieszczać pojemnika w jałowym polu, ponieważ jego zewnętrzna część nie jest jałowa. Niniejszy produkt jest przeznaczony 
wyłącznie do jednorazowego użytku. Wykorzystać natychmiast po zerwaniu plomby pojemnika. Nie wolno ponownie uszczelniać pojemnika ani ponownie używać łaty Dura‑Guard. Należy pozbyć się wszelkich niewykorzystanych fragmentów łaty Dura‑Guard. 
Nieprzestrzeganie niniejszych ostrzeżeń może doprowadzić do zakażenia chirurgicznego.

DURA-GUARD IFU

PERI-GUARD

WSKAZANIA
Do stosowania jako proteza do zamykania ubytku worka osierdziowego oraz w przypadku nieprawidłowości tkanek miękkich, do których zalicza się: ubytki ściany jamy brzusznej 
i ściany klatki piersiowej, przepukliny (przeponową, udową, pooperacyjną, pachwinową, lędźwiową, okołokolostomijną, mosznową i pępkową) oraz do napraw wewnątrzsercowych i napraw dużych naczyń.

OPIS
Łatę Peri-Guard® wytwarza się z osierdzia wołowego sieciowanego glutaraldehydem. Osierdzie pobiera się od bydła pochodzącego z terenu Stanów Zjednoczonych. Łatę PeriGuard wyjaławia się chemicznie za pomocą etanolu i tlenku propylenu. Łatę Peri-Guard poddano obróbce 1-molowego wodorotlenku sodu przez 60–75 minut w temperaturze 20–25°C. Łatę Peri-Guard zapakowano w pojemnik wypełniony jałową, niepirogenną wodą zawierającą tlenek propylenu. Zawartość zamkniętego, nieuszkodzonego pojemnika jest jałowa. We wzmocnieniu Peri-Guard wykorzystywane są tkanki zwierzęce. Pacjenta należy poinformować o tym przed wykonaniem zabiegu.

PRZECIWWSKAZANIA
Łata Peri-Guard nie jest zaprojektowana, sprzedawana ani przeznaczona do stosowania w sposób inny od wskazanego.

OSTRZEŻENIA
Należy przestrzegać procedury przemywania, niezastosowanie się do tego grozi wywołaniem jałowej reakcji zapalnej w sąsiadującej tkance gospodarza. Nie wlewać roztworu do przechowywania do zbiornika, w którym prowadzi się kąpiel przemywającą.
Aby uniknąć uszkodzenia produktu, nie wolno wystawiać go na działanie substancji chemicznych ani substancji innych od wymienionych w niniejszej procedurze płukania. 
Nie wolno dopuścić do kontaktu łaty Peri-Guard z lekami przeciwgrzybiczymi, ponieważ uważa się, że zmieniają one parametry usieciowania tkanek utrwalanych w preparatach aldehydowych.
Nie zamrażać. Może spowodować uszkodzenie. Nie stosować, jeśli doszło do aktywacji wskaźnika zamarzania.
Nie wyjaławiać ponownie. Nie wyjaławiać parowo, gazowo (tlenkiem etylenu) ani promieniowanie, ponieważ te procesy mogą uszkodzić łatę Peri-Guard. 
Nie stosować, jeżeli przed otwarciem pojemnik nie jest odpowiednio szczelnie zamknięty, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowości produktu. Nie umieszczać opakowania w polu jałowym, jako że zewnętrzna część pojemnika nie jest jałowa. Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Użyć niezwłocznie po naruszeniu uszczelnienia pojemnika. Nie uszczelniać pojemnika ponownie ani nie wykorzystywać ponownie łaty Peri-Guard. Wszelkie niewykorzystane fragmenty łaty Peri-Guard należy wyrzucić. Niezastosowanie się do niniejszych ostrzeżeń może doprowadzić do zakażenia chirurgicznego.
Zgłaszano przypadki bloku całkowitego serca oraz bloku prawej odnogi pęczka Hisa 
podczas zabiegów kardiochirurgicznych w sąsiedztwie pęczków przedsionkowokomorowych układu bodźcotwórczo-przewodzącego, w szczególności podczas naprawy ubytków przegrody międzyprzedsionkowej.
Doświadczenie kliniczne z ksenogenicznymi, świńskimi zastawkami serca utrwalonymi w aldehydzie glutarowym wskazuje, że organizm może później zaatakować wszczepioną tkankę, w wyniku czego może dojść do pogorszenia stanu tkanek. Podobnie utrwalane glutaraldehydem osierdzie wołowe może podlegać późnej degradacji. Należy porównać korzyści z zastosowania tej tkanki w naprawie układu sercowo-naczyniowego lub 
naprawie nieprawidłowości tkanek miękkich z potencjalnym ryzykiem wystąpienia tętniaka, krwotoku lub osłabienia łaty na skutek degradacji tkanki.

PERI-GUARD IFU

VASCU-GUARD

WSKAZANIA
Do zastosowania w rekonstrukcji naczyń obwodowych, w tym naczyń krwionośnych szyi, nerek, biodrowych, udowych, głębokich i piszczelowych oraz do rewizji dostępu tętniczo-żylnego.

OPIS
Łata Vascu-Guard® jest wykonana z osierdzia wołowego, które połączono krzyżowo z aldehydem glutarowym. Osierdzie pochodzi od bydła hodowanego na terenie Stanów Zjednoczonych. Łatę Vascu-Guard wyjałowiono chemicznie przy użyciu etanolu i tlenku propylenu. Łatę Vascu-Guard poddano działaniu 1-molowego wodorotlenku sodu przez 60–75 minut w temperaturze 20–25°C.
Łata Vascu-Guard jest pakowana w pojemnik wypełniony jałową, apirogenną wodą zawierającą tlenek propylenu. Zawartość zamkniętego, nieuszkodzonego pojemnika jest jałowa

PRZECIWWSKAZANIA
Łata Vascu-Guard nie jest zaprojektowana, sprzedawana ani przeznaczona do stosowania w sposób inny od wskazanego.

OSTRZEŻENIA
Należy przestrzegać procedury płukania, w przeciwnym razie może wystąpić jałowa reakcja zapalna w przylegającej tkance gospodarza. 
Do kąpieli przemywającej nie wlewać roztworu, w którym produkt był przechowywany.
Aby uniknąć uszkodzenia produktu, nie wolno wystawiać go na działanie substancji chemicznych ani substancji innych od wymienionych w niniejszej procedurze płukania. Nie wolno dopuścić do kontaktu środków przeciwgrzybiczych z łatą Vascu-Guard, ponieważ uważa się, że te środki zmieniają charakterystykę połączeń krzyżowych tkanek utrwalonych w preparatach aldehydowych. Nie zamrażać. Może dojść do uszkodzeń. Nie stosować w razie uaktywnienia wskaźnika zmrożenia. Nie wyjaławiać ponownie. Nie wyjaławiać parowo, gazowo (tlenkiem etylenu) ani promieniowaniem ponieważ podczas tych procedur może dojść do uszkodzenia łaty Vascu-Guard. 
Nie stosować, jeżeli przed otwarciem pojemnik nie jest odpowiednio szczelnie zamknięty, ponieważ mogło dojść do naruszenia jałowości produktu. Nie umieszczać pojemnika w jałowym polu, ponieważ jego zewnętrzna część nie jest jałowa. Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Wykorzystać natychmiast po zerwaniu plomby pojemnika. Nie wolno ponownie uszczelniać pojemnika ani ponownie używać łaty Vascu-Guard. Należy pozbyć się wszelkich niewykorzystanych fragmentów łaty Vascu-Guard. Nieprzestrzeganie niniejszych ostrzeżeń może doprowadzić do zakażenia chirurgicznego. Zanotowano przypadki całkowitego bloku serca i całkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa podczas zabiegów kardiochirurgicznych w sąsiedztwie pęczków przedsionkowo-komorowych układu bodźcotwórczo-przewodzącego w szczególności podczas naprawy ubytków przegrody międzyprzedsionkowej.
Doświadczenie kliniczne z ksenogenicznymi, świńskimi zastawkami serca utrwalonymi w aldehydzie glutarowym wskazuje, że organizm może później zaatakować wszczepioną tkankę, w wyniku czego może dojść do pogorszenia stanu tkanek. W podobny sposób może ulegać pogorszeniu stan osierdzia wołowego utrwalonego w aldehydzie glutarowym. Korzyści płynące ze stosowania tej tkanki w zabiegach sercowo-naczyniowych albo w rekonstrukcji tkanek miękkich należy zestawić z ewentualnym ryzykiem tętniaka lub krwotoku albo osłabienia 
wynikającego z pogorszenia stanu tkanek.

VASCU-GUARD IFU