COSEAL
Rozwiązanie 3 w 1 do uszczelniania i zapobiegania zrostom
Klinicznie udowodniono, że COSEAL zapewnia szybkie uszczelnianie linii szwów naczyniowych, a także ogranicza przecieki powietrza występujące po resekcji płuc w porównaniu ze standardową techniką chirurgiczną1,2,3. Dodatkowo COSEAL zmniejsza nasilenie zrostów po zabiegach kardiochirurgicznych i ginekologicznych1,4.
Mechanizm działania
COSEAL składa się z dwóch syntetycznych biokompatybilnych polimerów glikolu polietylenowego , które ulegają szybkiemu sieciowaniu z białkami w tkance i mechanicznie przylegają do syntetycznego materiału wszczepianego.
W przeprowadzonym niedawno badaniu przedklinicznym dotyczącym uszczelniaczy chirurgicznych porównano reakcje tkankowe
Uszczelniacze chirurgiczne są powszechnie stosowane w celu zapobiegania krwawieniom po naprawie i rekonstrukcji naczyń, niemniej jednak niekorzystna odpowiedź na uszczelniacz tkankowy może doprowadzić do niewłaściwego gojenia, co z kolei wymusza reoperację. W badaniu opublikowanym na początku 2020 r. przeprowadzono bezpośrednie porównanie reakcje tkanki aorty i tkanki okołoaortalnej na uszczelniacz chirurgiczny COSEAL i klej chirurgiczny BioGlue w modelu przedklinicznym*.
* Dane przedkliniczne. Wyniki uzyskiwane u ludzi mogą się różnić.
Dodatkowe zalety produktu
Elastyczny i łatwy w użyciu
Przezroczysty, reagujący na ruch materiał wspomaga naturalne rozszerzenie naczyń, a także dopasowuje się do anatomii rozszerzającego się i kurczącego się płuca6.
Działanie niezależne od kaskady krzepnięcia
COSEAL działa niezależnie od kaskady krzepnięcia, tworząc bezpośrednią mechaniczną barierę dla przepływu krwi, niezależnie od zdolności krzepnięcia pacjenta2,4.
Oszczędność kosztów i mniejsza liczba powikłań
W retrospektywnym badaniu dotyczącym 102 zabiegów w obrębie aorty wykonanych techniką Bentalla zastosowanie COSEAL jako wzmocnienia linii szwów przyczyniło się do zmniejszenia liczby powikłań i znacznych oszczędności w zakresie kosztów w porównaniu z niestosowaniem COSEAL5.
Instrukcja użycia
OPIS PRODUKTU
Klej chirurgiczny COSEAL jest syntetycznym hydrożelem do uszczelniania szwów chirurgicznych w chirurgii sercowo-naczyniowej oraz piersiowej, a u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub ginekologicznym stosowany jest w celu zapobiegania lub ograniczenia występowania, nasilenia i wielkości zrostów pooperacyjnych. COSEAL składa się z dwóch syntetycznych glikoli polietylenu (GPE), rozcieńczonego
roztworu chlorowodoru i roztworu fosforanu sodu/ węglanu sodu.
Komponenty te są spakowane w zestaw zawierający aplikator(y). Podczas aplikacji, GPE zmieszane z roztworami tworzą hydrożel, który przylega do tkanki, syntetycznych materiałów przeszczepowych oraz
tworzy wewnętrzne wiązania kowalentne. Badania przedkliniczne sugerowały resorpcję po 7-30 dniach. Szybkość resorpcji może się różnić, ponieważ zależy od kilku czynników, w tym ilości produktu zastosowanego in situ i miejsca zastosowania.
Zestaw COSEAL zawiera:
ZESTAW ZE SKŁADNIKAMI PŁYNNYMI
Zestaw ze składnikami płynnymi zawiera dwie napełnione roztworami strzykawki umocowane w obudowie.
Obudowa zaopatrzona jest w łącznik pozwalający na wymieszanie GPE z zawartością właściwej strzykawki.
Strzykawka, której zawartość nie wymaga wymieszania ze sproszkowanymi GPE, ma ogranicznik na tłoku.
ZESTAW ZE SKŁADNIKAMI
SPROSZKOWANYMI
Zestaw ze składnikami sproszkowanymi zawiera strzykawką napełnioną dwoma GPE i pakiet ze środkiem
osuszającym.
ZESTAW Z APLIKATORAMI
Każdy zestaw z aplikatorami zawiera dwie sztuki aplikatorów.
WSKAZANIA
COSEAL jest wskazany do:
- Uszczelniania szwów chirurgicznych podczas rekonstrukcji naczyń tętniczych i żylnych
- Wzmacniania szwów i staplerów chirurgicznych w zabiegach resekcji płuc.
- U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w celu zapobiegania i ograniczania występowania, nasilenia i wielkości zrostów pooperacyjnych.
- U pacjentów poddawanych laparotomii lub laparoskopowej chirurgii ginekologicznej jako uzupełnienie dobrej techniki chirurgicznej, w celu zapobiegania i ograniczenia występowania, nasilenia i wielkości zrostów pooperacyjnych.
PRZEZNACZENIE
COSEAL jest przeznaczony do uszczelniania i zapobiegania lub ograniczania występowania zrostów.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować kleju COSEAL w celu uszczelnienia kikuta oskrzela, przy resekcji mankietowej oskrzela lub do
uszczelniania obszarów po dekortykacji płuc. Nie stosować COSEAL w zabiegach, w których zrosty
opłucnej są pożądane.
OSTRZEŻENIA
Zastosowania z użyciem sprężonego gazu niosą potencjalne ryzyko zatoru powietrznego, rozerwania
tkanki lub uwięzienia gazu z towarzyszącą kompresją, co może stanowić zagrożenie dla życia. Aby zminimalizować te zagrożenia, należy kontrolować maksymalne ciśnienie zgodnie z instrukcją użycia aplikatora. Nie należy wstrzykiwać COSEAL do naczyń krwionośnych. Nie stosować zamiast szwów, staplera lub mechanicznego zamknięcia. Aby zapobiec efektom kompresji, w przypadku jam wrażliwych na ucisk lub u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na ucisk (np. zabiegi kardiochirurgiczne u noworodków), zalecane jest nakładanie cienkiej warstwy produktu (1 ml na 10 cm2).
COSEAL powiększa swoją objętość do czterech razy w ciągu 24 godzin po zastosowaniu,
a w trakcie wchłaniania żelu następuje dodatkowe spęcznienie. Z tego względu chirurdzy
powinni wziąć pod uwagę maksymalny zakres obrzęku i jego możliwe skutki w obrębie
potencjalnie wrażliwych na kompresję struktur anatomicznych w okolicy zabiegu.
COSEAL należy stosować ostrożnie w zanieczyszczonych obszarach ciała. W szczególności nie należy
stosować COSEAL w przypadkach zanieczyszczonych lub „brudnych” resekcji płuc.