ARTISS
Potwierdzona skuteczność i bezpieczeństwo
Jako pierwszy i jedyny uszczelniacz fibrynowy przeznaczony specjalnie do przylegania tkanek w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i chirurgii oparzeń, ARTISS okazał się bezpieczny i skuteczny w kluczowym, wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym fazy III1.
Mechanizm działania
ARTISS to dwuskładnikowy klej fibrynowy składający się z ludzkiej trombiny i ludzkiego fibrynogenu oraz inhibitora antyfibrynolitycznego opóźniającego rozkład skrzepu2.
Po wymieszaniu rozpuszczalny fibrynogen ulega przekształceniu do matrycy fibrynowej, która przylega do powierzchni rany oraz do mocowanego przeszczepu skóry2.
Wstępna polimeryzacja ARTISS zajmuje do 60 sekund ze względu na zoptymalizowane stężenie trombiny, co zapewnia czas na manipulację i umiejscowienie przeszczepu przed polimeryzacją2.
Właściwości adhezyjne ARTISS zapewniają pełne przyleganie przeszczepu do łożyska rany, zamykając przestrzeń, która występuje, gdy
przeszczepy są mocowane za pomocą technik mocowania punktowego, takich jak zszywki1.
ARTISS może zredukować lub wyeliminować potrzebę zakładania lub usuwania zszywek1.
Dodatkowe zalety produktu
Istotne zmniejszenie objętości drenażu
W przypadku rytydektomii twarzy objętość drenażu zmniejszyła się o średnio 62%, w ocenie w ciągu 24 godzin (+/- 4 godz.) po zabiegu, kiedy ARTISS był stosowany z leczeniem standardowym (SoC) w porównaniu z samym SoC (7,7 ± 7,4 ml w por. z 20,0 ± 11,3 ml (p < 0,0001), n = 75). ARTISS może również wyeliminować konieczność zakładania drenów chirurgicznych1.
Skuteczny w przypadku całkowitego zamknięcia rany
W operacjach wykonywanych w leczeniu oparzeń wykazano, że ARTISS jest lepszy niż zszywki: 43,3% miejsc osiąga pełne zamknięcie rany do 28. dnia w porównaniu z 37,0% w przypadku zszywek2.
Elastyczny i wygodny
ARTISS zapewnia nawet 60 sekund na manipulację i pozycjonowanie płata tkanki. Ponadto produkt nie wymaga mieszania ani rekonstytucji i może być przechowywany do 14 dni w kontrolowanej temperaturze pokojowej (nieprzekraczającej +25°C), gdy nieotwarte saszetki są rozmrażane w temperaturze pokojowej1.
Wskazania do stosowania
ARTISS jest wskazany jako klej tkankowy do łączenia/uszczelniania tkanek podskórnych w chirurgii plastycznej, rekonstrukcyjnej i w leczeniu oparzeń, zamiast lub uzupełniająco w stosunku do szwów lub klamr chirurgicznych (patrz punkt 5.1) Ponadto, ARTISS jest wskazany dla poprawienia hemostazy na powierzchniach tkanki podskórnej.
Przeciwwskazania
ARTISS nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze, w przypadku gdy ma to służyć zamknięciu ran chirurgicznych.
ARTISS nie jest wskazany do stosowania jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych.
ARTISS nie wolno nigdy podawać donaczyniowo.
ARTISS jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Aplikacja natryskowa ARTISS nie powinna być stosowana w procedurach endoskopowych. Stosowanie w laparoskopii, patrz punkt 4.4.