Chirurgia ginekologiczna

Wskazania i ważne informacje dotyczące ryzyka

Wskazanie do stosowania matrycy hemostatycznej FLOSEAL 

Wskazania
Preparat FLOSEAL jest wskazany do stosowania w zabiegach chirurgicznych jako środek wspomagający hemostazę, w przypadkach kiedy tamowanie krwawienia (o charakterze od sączącego do tętniącego) przez podwiązanie lub konwencjonalne zabiegi jest nieskuteczne bądź niepraktyczne.

Przeciwwskazania
Nie stosować preparatu FLOSEAL u pacjentów z rozpoznanymi alergiami na materiały pochodzenia bydlęcego.

Ostrzeżenia
Nie wstrzykiwać ani nie wtłaczać preparatu FLOSEAL do światła naczyń krwionośnych.Nie stosować preparatu FLOSEAL przy braku aktywnego przepływu krwi, np. w przypadku zaciśniętego naczynia lub naczynia z wykonanym przepływem omijającym. Może to spowodować nadmierne wykrzepianie w naczyniach krwionośnych, a nawet zgon.Preparat FLOSEAL nie jest przeznaczony do stosowania w zastępstwie właściwej techniki chirurgicznej, odpowiedniego stosowania podwiązek ani innych konwencjonalnych zabiegów mających na celu uzyskanie hemostazy.

Preparat FLOSEAL nie jest przeznaczony do stosowania jako profilaktyczny środek hemostatyczny w celu zapobiegania krwawieniu pooperacyjnemu.Nadmiar matrycy FLOSEAL (materiał niewłączony do skrzepu hemostatycznego) zawsze należy usunąć, delikatnie wypłukując z miejsca nałożenia. Dokładne spłukanie jest wymagane w przypadku użycia preparatu wewnątrz, wokół lub w pobliżu otworów kostnych, obszarów ograniczonych tkanką kostną, rdzenia kręgowego, mózgu i (lub) nerwów czaszkowych.Tak jak ma to miejsce w przypadku wszystkich materiałów przeznaczonych do implantacji, nie zaleca się stosowania preparatu FLOSEAL w przypadku istniejącego zakażenia.Stosując preparat FLOSEAL w skażonych obszarach ciała, należy zachować ostrożność. W przypadku rozwoju oznak zakażenia lub ropnia w miejscu zastosowania preparatu FLOSEAL konieczna może być ponowna operacja w celu usunięcia zakażonego materiału i umożliwienia drenażu.Niezależnie od typu zabiegu chirurgicznego, chirurdzy powinni wziąć pod uwagę maksymalne zwiększenie objętości preparatu FLOSEAL po napęcznieniu wynoszące 10 – 20% występujące po naniesieniu preparatu na źródło krwawienia oraz powinni uwzględnić potencjalny wpływ tego procesu na otaczające struktury anatomiczne. Maksymalna objętość po napęcznieniu zostaje osiągnięta w ciągu około 10 minut.Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu FLOSEAL przy stosowaniu w zabiegach okulistycznych.

Preparat FLOSEAL nie powinien być stosowany do tamowania wewnątrzmacicznego krwawienia poporodowego ani krwawienia menstruacyjnego.Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu FLOSEAL u dzieci i kobiet w ciąży.

Preparat FLOSEAL zawiera żelatynę pochodzenia bydlęcego. Ryzyko przenoszenia zakaźnych encefalopatii gąbczastych (TSE) zminimalizowano zgodnie z obowiązującymi wytycznymi w procesie produkcji o udokumentowanej zdolności unieczynnienia TSE.

Preparat FLOSEAL zawiera również trombinę wytwarzaną z ludzkiego osocza. Podczas wytwarzania leków z krwi i osocza ludzkiego podejmowane są odpowiednie środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Należy do nich staranny dobór dawców krwi i osocza, wykluczający osoby z ryzykiem nosicielstwa infekcji, a także badanie poszczególnych donacji i puli osocza na obecność wirusów lub oznak zakażenia. W proces przetwarzania krwi i osocza wytwórcy tych produktów włączają ponadto etapy, które mogą unieczynnić lub usunąć wirusy. Mimo zastosowania tych środków, podczas podawania leków pochodzących z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia zakażenia. Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane środki są uznawane za skuteczne w odniesieniu do wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego upośledzenia odporności (HIV), wirusy zapalenia wątroby typu B i typu C, oraz w odniesieniu do bezotoczkowych wirusów: zapalenia wątroby typu A i parwowirusów B19V.

Nie stosować powietrza w celu usunięcia pozostałości preparatu FLOSEAL z dołączonych końcówek aplikatora. Nie należy obcinać końcówek aplikatora.

Wszelkie zakażenia, które zdaniem lekarza mogły zostać przeniesione przez ten produkt, powinny zostać zgłoszone przez lekarza lub inną osobę świadczącą opiekę medyczną do firmy Baxter Healthcare Corporation. Lekarz powinien porozmawiać z pacjentem na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowania tego produktu.

FLOSEAL IFU

TISSEEL Wskazania i ważne informacje dotyczące ryzyka

Tissel Lyo:
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TISSEEL Lyo – proszki i rozpuszczalniki do sporządzania kleju do tkanek
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania

Leczenie  wspomagające,  gdy  standardowe techniki  chirurgiczne  nie  są  wystarczająco  skuteczne  (patrz
punkt 5.1):

• dla poprawienia hemostazy;
• jako  klej  tkankowy  ułatwiający  gojenie  ran  lub  jako  materiał  uszczelniający  szew  w  chirurgii naczyniowej i w zespoleniach przewodu pokarmowego;

jako klej tkankowy ułatwiający umocowanie oddzielonych tkanek (np. płatów tkanki, przeszczepów, przeszczepów  skóry  niepełnej  grubości,  [przeszczepów  siatkowych],  umocowanie  podskórnie wszczepionej lekkiej siatki).
Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę.

Przeciwwskazania
TISSEEL Lyo nie może być stosowany jako jedyny środek do leczenia masywnych i intensywnych krwawień tętniczych i żylnych.
TISSEEL  Lyo  nie  jest  wskazany  do  zastępowania  szwów  na  skórze  służących  zamknięciu  rany operacyjnej.
TISSEEL Lyo nie wolno stosować donaczyniowo. Podanie donaczyniowe może prowadzić do zagrażających życiu powikłań zakrzepowo-zatorowych.
Nie wolno stosować TISSEEL Lyo w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek z
substancji pomocniczych.

Tisseel
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TISSEEL – Roztwory do sporządzania kleju do tkanek
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające, gdy standardowe techniki chirurgiczne nie są wystarczająco skuteczne (patrz punkt 5.1):
•  dla poprawienia hemostazy;
•  jako klej tkankowy, ułatwiający gojenie ran lub jako materiał uszczelniający szew w chirurgii naczyniowej i zespoleniach przewodu pokarmowego;
jako  klej  tkankowy  ułatwiający  umocowanie  oddzielonych  tkanek  (np.  płatów  tkanki,  przeszczepów, przeszczepów skóry niepełnej grubości, [przeszczepów siatkowych], umocowanie podskórnie wszczepionej lekkiej siatki).
Skuteczność preparatu potwierdzono również u chorych otrzymujących heparynę.

Przeciwwskazania
TISSEEL  nie  może  być  stosowany  jako  jedyny  środek  do  leczenia  masywnych  i  intensywnych  krwawień tętniczych lub żylnych.
TISSEEL nie jest wskazany do zastępowania szwów na skórze służących zamknięciu rany operacyjnej.
TISSEEL nie wolno stosować donaczyniowo. Podanie donaczyniowe może prowadzić do zagrażających życiu stanów zakrzepowo-zatorowych.
Nie  wolno  stosować  TISSEEL w przypadku nadwrażliwości  na  substancje  czynne  lub  na  którąkolwiek  z substancji pomocniczych.

TISSEEL Lyo

TISSEEL SPC

Wskazania do stosowania uszczelniacza chirurgicznego COSEAL

OPIS PRODUKTU
Klej chirurgiczny Coseal jest syntetycznym hydrożelem do uszczelniania szwów chirurgicznych w chirurgii 
sercowo – naczyniowej oraz piersiowej, a u pacjentów poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym lub 
brzuszno - miednicowym stosowany jest w celu zapobiegania lub ograniczenia występowania, nasilenia i 
wielkości zrostów pooperacyjnych. W skład kleju Coseal wchodzą dwa syntetyczne glikole polietylenu (GPE), 
rozcieńczony roztwór chlorowodoru i roztwór fosforanu sodu/węglanu sodu. 
Komponenty te są spakowane w zestaw zawierający aplikator(y). Podczas aplikacji, GPE zmieszane z roztworami 
tworzą hydrożel, który przylega do tkanki, syntetycznych materiałów przeszczepowych oraz tworzy wewnętrzne 
wiązania kowalentne.

WSKAZANIA
Coseal stosuje się:

• Do uszczelniania szwów chirurgicznych podczas rekonstrukcji naczyń tętniczych i żylnych
• Do wzmacniania szwów i staplerów chirurgicznych w zabiegach resekcji płuc.
• U pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, w celu zapobiegania i ograniczania występowania, nasilenia i wielkości zrostów pooperacyjnych.
• U pacjentów poddawanych zabiegom laparotomii lub zabiegom laparoskopowym brzuszno-miednicznym, jako uzupełnienie dobrych technik chirurgicznych, w celu zapobiegania i ograniczenia występowania, nasilenia i wielkości zrostów pooperacyjnych.

PRZECIWSKAZANIA:
Nie stosować kleju Coseal w celu uszczelnienia kikuta oskrzela, przy resekcji mankietowej oskrzela lub do 
uszczelniania obszarów po dekortykacji płuc.
Nie stosować kleju Coseal w zabiegach, w których zrosty opłucnej są pożądane.

OSTRZEŻENIA
Zastosowania z użyciem sprężonego gazu niosą potencjalne ryzyko zatoru powietrznego, rozerwania tkanki lub 
uwięzienia gazu z towarzyszącą kompresją, co może stanowić zagrożenie dla życia. W celu zminimalizowania tych 
zagrożeń należy kontrolować maksymalne ciśnienie, zgodnie z zaleceniami w instrukcji stosowania aplikatora.
Nie wolno wstrzykiwać Coseal do naczyń krwionośnych. 
Nie wolno stosować zamiast szwów, staplerów czy innych mechanicznych metod zamykania. Aby zapobiec 
efektom kompresji, w przypadku jam wrażliwych na ucisk lub u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na ucisk (np. zabiegi kardiochirurgiczne u noworodków), zalecane jest nakładanie cienkiej warstwy produktu (1 ml na 10 cm2).
Coseal powiększa swoją objętość do czterech razy w ciągu 24 godzin po zastosowaniu. W trakcie wchłaniania 
żelu następuje dodatkowe spęcznienie. Z tego względu chirurg powinien wziąć pod uwagę maksymalny 
zakres obrzęku i jego możliwe skutki w obrębie potencjalnie wrażliwych na kompresję struktur anatomicznych 
w okolicy zabiegu.

Coseal IFU

ADEPT^®  Roztwór ograniczający powstawanie zrostów [ikodekstryna 4%]

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU
ADEPT® jest jałowym, przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym płynem do jednorazowego użytku, podawanym dootrzewnowo, zawierającym ikodekstrynę w roztworze elektrolitu o stężeniu 4% w/o.

ZASTOSOWANIE
ADEPT jest przeznaczony do stosowania we wlewie dootrzewnowym w celu ograniczenia adhezji po ginekologicznych operacjach metodą laparoskopową. Płyn należy stosować w trakcie zabiegu jako środek płuczący.

WSKAZANIA
ADEPT jest wskazany do stosowania w ginekologicznych operacjach metodą laparoskopową jamy brzuszno-miednicznej u dorosłych.

ADEPT IFU